2025年4月18日，由深圳市生物醫(yī)藥促進(jìn)會(huì)牽頭立項(xiàng)，深圳市藥品檢驗(yàn)研究院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、同濟(jì)大學(xué)、深圳市第二人民醫(yī)院、深圳市萊利賽生物科技有限公司等20余家產(chǎn)學(xué)研醫(yī)機(jī)構(gòu)共同編制的《軟瓊脂克隆形成試驗(yàn)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：T/SZBMPA 001—2025）在全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)正式發(fā)布。作為細(xì)胞成瘤性檢測(cè)領(lǐng)域首個(gè)全流程標(biāo)準(zhǔn)化文件，該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施標(biāo)志著我國在細(xì)胞治療產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范上取得重大突破，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供關(guān)鍵支撐。

細(xì)胞成瘤性檢測(cè)是國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對(duì)細(xì)胞制劑產(chǎn)品安全性控制的重要檢測(cè)指標(biāo)，也是《中國藥典》中明確要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目之一。

軟瓊脂克隆形成試驗(yàn)作為一種體外成瘤性檢測(cè)方法，已被《中國藥典》認(rèn)可并推薦應(yīng)用，是評(píng)估細(xì)胞惡性潛能與增殖能力的關(guān)鍵技術(shù)，尤其在干細(xì)胞安全性評(píng)價(jià)、腫瘤細(xì)胞研究及新藥篩選等領(lǐng)域具有不可替代的重要作用。

軟瓊脂克隆形成試驗(yàn)通過模擬細(xì)胞在非貼壁環(huán)境下的生長狀態(tài)，該試驗(yàn)?zāi)芫珳?zhǔn)反映細(xì)胞的無錨定生長能力，為細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床前安全性評(píng)價(jià)提供核心數(shù)據(jù)支撐。

此次標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，不僅統(tǒng)一了試驗(yàn)環(huán)境、操作步驟和結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)，還特別強(qiáng)化了潔凈環(huán)境要求（C級(jí)背景下A級(jí)潔凈區(qū)）和質(zhì)量管理規(guī)范（參照GMP標(biāo)準(zhǔn)），大幅提升了檢測(cè)結(jié)果的可重復(fù)性與行業(yè)認(rèn)可度。

本次團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定，匯聚了來自科研院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及生物醫(yī)藥企業(yè)的多方力量。

其中，深圳市藥品檢驗(yàn)研究院作為國家級(jí)藥品質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)，為標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性與合規(guī)性提供了堅(jiān)實(shí)保障；同濟(jì)大學(xué)、南方科技大學(xué)細(xì)胞與基因治療研究中心等科研單位，以前沿學(xué)術(shù)成果奠定了技術(shù)基礎(chǔ)；首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院等國內(nèi)知名三甲醫(yī)院，以豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)支持了標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用落地；

同時(shí)，深圳市萊利賽生物科技有限公司等企業(yè)的積極參與，也確保了標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用方面的可行性與前瞻性。

這套由科研、臨床與產(chǎn)業(yè)共同推動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)化路徑，展現(xiàn)了細(xì)胞功能檢測(cè)領(lǐng)域當(dāng)前的最高共識(shí)與技術(shù)規(guī)范水平。

深圳市萊利賽生物科技有限公司作為該標(biāo)準(zhǔn)制定的參與單位之一，積極貢獻(xiàn)專業(yè)力量，協(xié)同推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的完善與落地。

萊利賽生物始終專注于細(xì)胞技術(shù)的研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，擁有符合GMP環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞制備與檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，構(gòu)建了完善的細(xì)胞采集、培養(yǎng)、檢測(cè)及凍存體系，并與多家三甲醫(yī)院建立了深度臨床合作關(guān)系。

此前，萊利賽生物牽頭并參與制定了《細(xì)胞外泌體通用技術(shù)要求》生物標(biāo)準(zhǔn)，積累了豐富的標(biāo)準(zhǔn)研制與執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)。

未來，萊利賽生物將繼續(xù)秉持“讓細(xì)胞技術(shù)惠及每一個(gè)人”的愿景，積極投身行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)與技術(shù)創(chuàng)新實(shí)踐，推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)邁向更加規(guī)范、高效、可持續(xù)的發(fā)展路徑。